| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930293225 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimés reconditionnés |
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimés avec kit de reconditionnement | Prix libre |
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| Principe actif | PHOSPHATE DE PRIMAQUINE 26,30 mg pour un comprimé |
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| Fraction thérapeutique | PRIMAQUINE 15 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 11/12/2024 Le service médical rendu par PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 11/12/2024 Compte tenu :<br> de l'usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur . <br> des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l'étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d'une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu'avec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) . <br> de l'absence d'alternative thérapeutique disponible en France . <br> du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l'utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d'hémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») .<br>la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/05/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure nationale |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 11/12/2024). Amélioration du service médical rendu : III.