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VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 502.94 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Insuffisant (avis HAS du 04/09/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930289747
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) papier de 28 comprimé(s)

Composition

Fraction thérapeutique	ÉTRASIMOD 2 mg pour un comprimé
Principe actif	ÉTRASIMOD ARGININE pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Insuffisant — avis du 04/09/2024 Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 04/09/2024 Compte tenu : <br> des données des deux études pivots de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui, bien que comparatives et randomisées, ont été réalisées en comparaison au placebo alors qu'une comparaison de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) avec un comparateur cliniquement pertinent tant en 2ème ligne (anti-TNF, védolizumab) qu'en 3ème ligne (no-tamment ustékinumab) de traitement, était possible mais non réalisée par le laboratoire, et de la réalisation inhabituelle d'une seule étude en traitement d'entretien,<br> de l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance permettant d'estimer l'efficacité relative et l'apport éventuel de VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé (étrasimod) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, <br> de l'efficacité mal établie de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) chez les patients relevant de la 3ème ligne de traitement et qui font l'objet de la demande de prise en charge par le laboratoire (analyse exploratoire dans un sous-groupe avec un faible effectif),<br> du profil de tolérance de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) établi sur la base d'une exposition limitée,<br>la Commission considère que VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Insuffisant — avis du 04/09/2024
Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 04/09/2024
Compte tenu : des données des deux études pivots de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui, bien que comparatives et randomisées, ont été réalisées en comparaison au placebo alors qu'une comparaison de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) avec un comparateur cliniquement pertinent tant en 2ème ligne (anti-TNF, védolizumab) qu'en 3ème ligne (no-tamment ustékinumab) de traitement, était possible mais non réalisée par le laboratoire, et de la réalisation inhabituelle d'une seule étude en traitement d'entretien, de l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance permettant d'estimer l'efficacité relative et l'apport éventuel de VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé (étrasimod) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, de l'efficacité mal établie de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) chez les patients relevant de la 3ème ligne de traitement et qui font l'objet de la demande de prise en charge par le laboratoire (analyse exploratoire dans un sous-groupe avec un faible effectif), du profil de tolérance de l'étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) établi sur la base d'une exposition limitée, la Commission considère que VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 16/02/2024
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1790

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 502.94 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Insuffisant (avis du 04/09/2024). Amélioration du service médical rendu : V.