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VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
4 autre(s) présentation(s) à comparer
Service médical rendu : Important (avis HAS du 25/09/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930288832
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 3 ml

Autres présentations (comparer les prix)

1 flacon(s) en verre de 7,5 ml	Prix libre
1 flacon(s) en verre de 10 ml	Prix libre
1 flacon(s) en verre de 15 ml	Prix libre
1 flacon(s) en verre de 50 ml	Prix libre

Composition

Principe actif	GADOPICLÉNOL 485,1 mg pour 1 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 25/09/2024 Le service médical rendu par VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 25/09/2024 Compte-tenu : <br> d'une démonstration d'une non-infériorité de l'IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l'IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l'adulte, <br> du profil pharmacocinétique chez l'enfant similaire à celui observé chez l'adulte,<br>mais : <br> de l'absence de comparaison dans l'étude pédiatrique et de données robustes d'efficacité et de tolérance, <br> des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d'événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l'administration de ce dernier,<br><br>la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 25/09/2024
Le service médical rendu par VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 25/09/2024
Compte-tenu : d'une démonstration d'une non-infériorité de l'IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l'IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l'adulte, du profil pharmacocinétique chez l'enfant similaire à celui observé chez l'adulte, mais : de l'absence de comparaison dans l'étude pédiatrique et de données robustes d'efficacité et de tolérance, des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d'événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l'administration de ce dernier, la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BRACCO IMAGING (ITALIE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 07/12/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1773

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 25/09/2024). Amélioration du service médical rendu : V.