| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930285107 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) |
| Principe actif | OMAVÉLOXOLONE 50 mg pour une gélule |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 08/07/2026 Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule, est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 08/07/2026 Compte tenu : <br> des réserves sur la pertinence clinique de l'effet observé versus placebo sur le score d'évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l'étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de l'absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d'évaluation secondaires hiérarchisés, <br> des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l'ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie, <br> des réserves émises sur le niveau de preuve et l'interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte, <br> de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d'insuffisance cardiaque congestive, <br> et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients, <br><br>la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l'ataxie de Friedreich. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 09/02/2024 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1786 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 08/07/2026). Amélioration du service médical rendu : V.