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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930284155
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 4,7 mg avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale

Composition

Fraction thérapeutique	TRAMÉTINIB 4,7 mg pour un flacon
Principe actif	DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 10/07/2024 Le service médical rendu par FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable, est important dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 10/07/2024 L'association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et vincristine, dans le traitement du gliome de bas grade porteur d'une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique.<br>L'association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade porteur d'une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 05/01/2024
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1781

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 506.49 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 10/07/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.