| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930283653 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 10 ml |
| 1 flacon(s) en verre de 3 ml | Prix libre |
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| 1 flacon(s) en verre de 7,5 ml | Prix libre |
| 1 flacon(s) en verre de 30 ml | Prix libre |
| 1 flacon(s) en verre de 50 ml | Prix libre |
| 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 7,5 ml | Prix libre |
| 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml | Prix libre |
| Principe actif | GADOPICLÉNOL 485,1 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 25/09/2024 Le service médical rendu par ELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 25/09/2024 Compte-tenu : <br> d'une démonstration d'une non-infériorité de l'IRM avec injection d'ELUCIREM (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l'IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l'adulte, <br> du profil pharmacocinétique chez l'enfant similaire à celui observé chez l'adulte,<br>mais : <br> de l'absence de comparaison dans l'étude pédiatrique et de données robustes d'efficacité et de tolérance, <br> des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d'événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l'administration de ce dernier,<br><br>la Commission considère qu'ELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | GUERBET |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 07/12/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1772 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 25/09/2024). Amélioration du service médical rendu : V.