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OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 3175.86 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Insuffisant (avis HAS du 04/09/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930282748
Voie d'administration	orale
Présentation	flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Composition

Principe actif	DICHLORHYDRATE DE MOMÉLOTINIB pour
Fraction thérapeutique	MOMÉLOTINIB 200 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Insuffisant — avis du 04/09/2024 Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 04/09/2024 Compte-tenu :<br> de l'absence de démonstration d'une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br> de l'absence de démonstration d'une supériorité sur le taux d'indépendance transfusionnelle versus danazol .<br> du choix discutable du danazol comme comparateur de l'étude MOMEMTUM rendant difficile l'interprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br> la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d'au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br> la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d'indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br> un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Insuffisant — avis du 04/09/2024
Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 04/09/2024
Compte-tenu : de l'absence de démonstration d'une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible . de l'absence de démonstration d'une supériorité sur le taux d'indépendance transfusionnelle versus danazol . du choix discutable du danazol comme comparateur de l'étude MOMEMTUM rendant difficile l'interprétation des résultats obtenus dans cette étude . et malgré : la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d'au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d'indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés . un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK . la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 25/01/2024
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1782

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 3175.86 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Insuffisant (avis du 04/09/2024). Amélioration du service médical rendu : V.