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VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 10701.25 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 29/05/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930282649
Voie d'administration	orale
Présentation	56 plaquettes aluminium de 1 comprimé

Composition

Principe actif	DICHLORHYDRATE DE QUIZARTINIB pour
Fraction thérapeutique	QUIZARTINIB 26,5 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 29/05/2024 Le service médical rendu par VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 29/05/2024 Compte-tenu : <br> d'une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d'induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d'entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 . 0,979] . p = 0,032), <br>et malgré : <br> l'absence d'un gain démontré en termes de survie sans événement, <br> l'absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l'apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l'effet de l'allogreffe de CSH,<br> l'absence de données robustes permettant de distinguer l'apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d'entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l'ayant pas reçu, en l'absence de randomisation avant l'instauration du traitement d'entretien, <br> un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l'adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive, <br> le caractère exploratoire des données de qualité de vie, <br> l'impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d'un développement concomitant, <br><br>la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d'induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d'entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d'induction et de consolidation administrées seules et sans phase d'entretien. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 29/05/2024
Le service médical rendu par VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 29/05/2024
Compte-tenu : d'une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d'induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d'entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 . 0,979] . p = 0,032), et malgré : l'absence d'un gain démontré en termes de survie sans événement, l'absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l'apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l'effet de l'allogreffe de CSH, l'absence de données robustes permettant de distinguer l'apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d'entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l'ayant pas reçu, en l'absence de randomisation avant l'instauration du traitement d'entretien, un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l'adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive, le caractère exploratoire des données de qualité de vie, l'impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d'un développement concomitant, la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d'induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d'entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d'induction et de consolidation administrées seules et sans phase d'entretien.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 06/11/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1768

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 10701.25 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 29/05/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.