| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930281222 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) de 5,6 ml |
| Principe actif | EFGARTIGIMOD ALFA 1 000 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 10/04/2024 Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/04/2024 Compte tenu :<br> de la démonstration de la non-infériorité de l'efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l'administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d'IgG totaux entre l'inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,<br> de l'absence de données d'efficacité comparatives versus efgartigimod IV,<br> du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d'administration, en dehors des réactions au site d'injection plus fréquentes avec l'administration par voie SC de l'efgartigimod alfa par rapport à l'administration par voie IV,<br> des incertitudes sur la tolérance à long terme,<br> de l'absence d'impact formellement démontré en termes d'amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,<br>la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ARGENX (BELGIQUE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/11/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1674 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 12584.70 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 10/04/2024). Amélioration du service médical rendu : V.