| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930280935 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,810 mL |
| Principe actif | ZILUCOPLAN SODIQUE pour |
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| Fraction thérapeutique | ZILUCOPLAN 32,4 mg pour une seringue préremplie |
| Service médical rendu | Important — avis du 27/03/2024 Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosup-presseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l'acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 27/03/2024 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : <br> en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l'inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),<br> sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)<br> en termes de qualité de vie mesurée par l'échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, <br>mais au regard : <br> des données d'efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)<br> du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d'autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,<br> de l'absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l'absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d'un développement concomitant.<br>la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab]. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 01/12/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1764 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 5084.54 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 27/03/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.