| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930278482 |
|---|---|
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés |
| Fraction thérapeutique | ÉLACESTRANT 86,3 mg pour un comprimé |
|---|---|
| Principe actif | DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT pour |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 26/06/2024 Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 26/06/2024 ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l'hormonothérapie seule.<br>Cependant, prenant en compte les limites suivantes :<br> La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l'estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l'absence de démonstration d'un effet sur la survie globale lors de l'analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br> Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :<br> d'autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l'étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d'experts) .<br> une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l'aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d'autres comparateurs disponibles (avis d'experts) .<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'hormonothérapie seule. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/09/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1757 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
|---|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 26/06/2024). Amélioration du service médical rendu : V.