| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930278062 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur |
| 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur | 423.21 € |
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| Principe actif | BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 400 microgrammes pour 1 ml de solution |
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| Fraction thérapeutique | GLYCOPYRRONIUM 320 micrpgrammes pour 1 ml de solution |
| Service médical rendu | Important — avis du 28/02/2024 Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 28/02/2024 Compte-tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :<br> sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),<br> sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d'impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, <br> des données d'efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l'effet thérapeutique jusqu'à 252 jours de traitement,<br> du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d'usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,<br> de l'absence de donnée sur la possibilité de retraitement, <br> de l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, <br> du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l'enfant et l'adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,<br>la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/09/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1135 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 102.93 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 28/02/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.