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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930276600
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 35 comprimé(s)

Composition

Principe actif	FUTIBATINIB 4 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Faible — avis du 10/01/2024 Le service médical rendu par LYTGOBI (futibatinib) 4 mg est faible dans le sous-groupe de patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX, et à la posologie de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 10/01/2024 Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>• les données issues d'une étude non comparative, et l'absence de données robustes issues de comparaisons indirectes difficilement interprétables du fait de faiblesses méthodologiques .<br>• le besoin médical partiellement couvert en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, avec notamment PEMAZYRE (pemigatinib) .<br>• le surcroît de toxicité notamment l'incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 76,7 %. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien a été identifié comme risque important dans le PGR .<br>la Commission de la Transparence considère que LYTGOBI (futibatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 04/07/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1741

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 2239.07 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 10/01/2024). Amélioration du service médical rendu : V.