| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930271599 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés |
| Principe actif | IVOSIDÉNIB 250 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 20/12/2023 Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 20/12/2023 Dans le périmètre du remboursement :<br><br>Compte tenu : <br> de la démonstration d'une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .<br>et malgré : <br> ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l'absence de gain démontré en survie globale .<br> un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d'allongement de l'espace QT .<br> l'absence d'amélioration démontrée sur la qualité de vie .<br> l'impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l'absence de donnée comparative robuste .<br><br>la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 04/05/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1728 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 11326.44 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 20/12/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.