| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930271247 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s) |
| Principe actif | TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ pour |
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| Principe actif | ACÉTATE D'ABIRATÉRONE 500 mg pour un comprimé |
| Fraction thérapeutique | ABIRATÉRONE 446 mg pour un comprimé |
| Fraction thérapeutique | NIRAPARIB 100 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 25/10/2023 Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) en association à l'abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 25/10/2023 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité dans l'étude de phase III MAGNITUDE de l'association niraparib/acétate d'abiratérone par rapport au placebo + acétate d'abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d'une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .<br>et ce malgré : <br> l'absence de la démonstration de supériorité de l'association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .<br> un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .<br> le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) .<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'acétate d'abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/04/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1722 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 25/10/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.