Vos médicaments sont-ils remboursables par la sécu ?

Information de sécurité : du 2025-04-28 au 2026-10-28
Opzelura 15 mg/g crème (phosphate de ruxolitinib) : information importante concernant la présence de particules

OPZELURA 15 mg/g, crème

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 839.41 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 839.41 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 18/10/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930270981
Voie d'administration	cutanée
Présentation	1 tube(s) aluminium de 100 g

Autres présentations (comparer les prix)

1 tube(s) laminé de 100 g	839.41 €

Composition

Principe actif	PHOSPHATE DE RUXOLITINIB pour
Fraction thérapeutique	RUXOLITINIB 15 mg pour 1 g de crème

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 18/10/2023 Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 18/10/2023 Compte tenu :<br> d'un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,<br> de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l'absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),<br> de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),<br> d'un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d'application du type acné et prurit,<br>mais prenant en compte : <br> l'absence de démonstration d'amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu'il s'agit d'un critère de jugement pertinent dans cette maladie,<br> des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,<br><br>la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 18/10/2023
Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 18/10/2023
Compte tenu : d'un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale, de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l'absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal), de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50), d'un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d'application du type acné et prurit, mais prenant en compte : l'absence de démonstration d'amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu'il s'agit d'un critère de jugement pertinent dans cette maladie, des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines, la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans.
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Administratif

Titulaire	INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 19/04/2023
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/23/1726

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour OPZELURA 15 mg/g, crème ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 839.41 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 18/10/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.