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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930268599
Voie d'administration	intramusculaire
Présentation	1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + 2 aiguilles

Composition

Principe actif	NIRSÉVIMAB 50 mg pour une seringue préremplie de 0,5 mL

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 15/07/2026 Le service médical rendu par BEYFORTUS (nirsévimab) est important dans :<br>• la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque tels que définis par les recommandations nationales, et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.<br>• l'indication de l'AMM dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d'infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS :<br>• Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au dé-but de l'épidémie saisonnière à VRS .<br>• Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopul-monaire au cours des 6 derniers mois .<br>• Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 15/07/2026 BEYFORTUS (nirsévimab) n'apporte pas une amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d'infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 31/10/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/22/1689

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 402.82 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 15/07/2026). Amélioration du service médical rendu : V.