| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930266533 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés + 1 godet doseur |
| Principe actif | LAMIVUDINE 30 mg pour un comprimé |
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| Fraction thérapeutique | ABACAVIR 60 mg pour un comprimé |
| Principe actif | DOLUTÉGRAVIR SODIQUE pour |
| Fraction thérapeutique | DOLUTÉGRAVIR 5 mg pour un comprimé |
| Principe actif | SULFATE D'ABACAVIR pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 11/09/2024 Le service médical rendu par TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible est important uniquement dans le traitement des enfants âgés d'au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 11/09/2024 Compte tenu : <br> des données d'efficacité et de tolérance très limitées chez l'enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l'adulte et l'adolescent, <br> des données disponibles (étude de phase I/II) chez l'enfant pesant de 6 kg à moins de 14 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte et l'adolescent, <br> de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d'administration (une prise sans contrainte alimentaire),<br>la Commission considère que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe chez les en-fants âgés d'au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 20/02/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/940 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière annuelle |
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prescription initiale hospitalière annuelle
Remboursement : 100% * — Prix : 291.66 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 11/09/2024). Amélioration du service médical rendu : V.