| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930264140 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s) |
| Principe actif | CALCIFÉDIOL MONOHYDRATÉ 266 microgrammes pour une capsule |
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| Service médical rendu | Important — avis du 22/03/2023 Le service médical rendu par LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle, est important dans les indications de l'AMM, dans l'attente de la réévaluation par la Commission de l'ensemble de l'ensemble des médicaments à base de dérivés de la vitamine D. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 22/03/2023 Compte-tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du calcifédiol vs cholécalciférol sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL à 4 mois (critère de jugement biologique) dans une étude (HIDR-0217/OST) randomisée, en double aveugle, mais comportant certaines faiblesses méthodologiques (posologie trop faible du comparateur par rapport à celle utilisée dans la pratique courante, seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l'inclusion des patientes inférieur à celui défini dans l'indication de l'AMM) et dont les résultats doivent être relativisés compte tenu de la faible différence sur les taux sériques moyens de 25(OH)D à 4 mois entre les groupes de traitements et des taux sériques moyens similaires à 12 mois lorsque les traitements étaient maintenus .<br> de son profil de tolérance conforme à celui déjà connu depuis sa commercialisation dans les autres pays et aux autres médicaments à base de dérivés de la vitamine D .<br> du besoin médical déjà bien couvert par les alternatives thérapeutiques disponibles .<br>la Commission considère que LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de la prévention et du traitement de la carence en vitamine D, telles que définis dans l'AMM, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 2.2. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BESINS HEALTHCARE FRANCE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 01/08/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste II |
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liste II
Remboursement : 65% * — Prix : 4.11 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/03/2023). Amélioration du service médical rendu : V.