| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930263198 |
|---|---|
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec dispositif de protection aiguille |
| Fraction thérapeutique | INCLISIRAN 284 mg pour une seringue préremplie de 1,5 mL |
|---|---|
| Principe actif | INCLISIRAN SODIQUE pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 28/08/2024 Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d'un régime alimentaire :<br> avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée .<br> seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 28/08/2024 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de LEQVIO (inclisiran) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-C (à J510 et ajustée sur le temps sur la période [J90 J540] . co-critères de jugement principaux biologiques) dans une étude randomisée comparative en double aveugle (étude ORION-9) .<br> du profil de tolérance favorable de l'inclisiran et comparable à celui du placebo .<br> du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br>mais au regard :<br> de l'absence de données de morbimortalité chez les sujets adultes ayant une l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote .<br> de l'absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible .<br> de l'absence de données d'observance ou de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge en prévention primaire de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients adultes. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 09/12/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1494 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
|---|
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 28/08/2024). Amélioration du service médical rendu : V.