| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930260517 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 mL avec adaptateur pour flacon avec seringue pour administration orale graduée polyéthylène basse densité (PEBD) |
| Principe actif | MÉLATONINE 1 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Modéré — avis du 04/02/2026 Le service médical rendu par VOQUILY (mélatonine à libération immédiate) est modéré dans l'indication « insomnie d'endormissement chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d'hygiène de sommeil ont été insuffisantes ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 04/02/2026 Compte tenu :<br> des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 2007) chez des enfants âgés de du sommeil mesurés par actigraphie à 4 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l'heure d'endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ),<br> des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25 % sur les données d'actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d'information sur l'échec préalable ou non à des mesures d'hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br> de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br> et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d'alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et une insomnie en échec aux mesures d'hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que VOQUILY (mélatonine à libération immédiate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 21/09/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure décentralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 04/02/2026). Amélioration du service médical rendu : V.