| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930260494 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille |
| Fraction thérapeutique | VUTRISIRAN 25 mg pour une seringue préremplie |
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| Principe actif | VUTRISIRAN SODIQUE pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 04/03/2026 Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 04/03/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité du vutrisiran par rapport au placebo dans une étude de phase III (étude HELIOS-B), en double aveugle, sur :<br> le critère de jugement principal composite qui comprenait la mortalité toutes causes et les événements cardiovasculaires récurrents, évalués à 30 mois, avec un HR de 0,718 dans la population totale (p=0,0118), <br> et les critères de jugement secondaires cliniquement pertinents comprenant le 6 MWT, la mortalité toutes causes, l'évolution de l'insuffisance cardiaque, et notamment la qualité de vie par le score KCCQ-OS,<br> des limites méthodologiques de l'étude HELIOS-B, avec notamment des amendements tardifs modifiant l'analyse du critère de jugement principal composite, qui affaiblissent la qualité de la démonstration,<br> de l'absence d'étude clinique comparative versus les alternatives disponibles, en raison du développement concomitant du vutrisiran et de ses comparateurs cliniquement pertinents, <br> du profil de tolérance du vutrisiran, qui semble favorable, avec un recul limité à 30 mois,<br><br>la Commission considère qu'AMVUTTRA (vutrisiran) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/09/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1681 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 66597.27 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 04/03/2026). Amélioration du service médical rendu : V.