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VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 11.85 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 08/11/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930259092
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Composition

Principe actif	SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE 6 mg pour un comprimé
Fraction thérapeutique	TAMSULOSINE 0,37 mg pour un comprimé
Principe actif	CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE 0,4 mg pour un comprimé
Fraction thérapeutique	SOLIFÉNACINE 4,5 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 08/11/2023 Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 08/11/2023 Compte tenu :<br> de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .<br> la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .<br> de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .<br> de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .<br> du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité .<br><br>la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 08/11/2023
Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 08/11/2023
Compte tenu : de la démonstration d'efficacité de l'association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) . la quantité d'effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme . de l'absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies . de l'absence de donnée comparative versus les autres bithérapies . du besoin médical déjà couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité . la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l'association fixe.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BESINS HEALTHCARE FRANCE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 04/08/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 11.85 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 08/11/2023). Amélioration du service médical rendu : V.