| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930258101 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s) |
| Principe actif | CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB pour |
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| Fraction thérapeutique | ASCIMINIB 20 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 22/04/2026 Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est important dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) nouvellement diagnostiqués. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 22/04/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité de l'asciminib par rapport à l'imatinib sur la réponse moléculaire majeure (RMM) chez des patients nouvellement diagnostiqués, à 48 et à 96 semaines de traitement, malgré un critère de jugement principal intermédiaire biologique sans démonstration d'un bénéfice clinique en mortalité .<br> de l'absence de démonstration d'un bénéfice de l'asciminib vis-à-vis des ITK de 2ème génération (nilotinib, bosutinib, dasatinib) à 48 semaines, ces derniers ayant été intégrés sans distinction avec l'imatinib dans le groupe comparateur dans l'étude ASC4FIRST, et la comparaison asciminib versus nilotinib n'ayant été réalisée que de manière exploratoire dans l'étude ASC4START .<br> du profil de tolérance générale, plus favorable par rapport à l'imatinib et aux ITK de 2e génération malgré l'absence de démonstration robuste d'une supériorité sur les arrêts de traitement liés à un effet indésirable, du fait du schéma en ouvert et de l'absence de critères objectifs pré-spécifiés d'arrêt du traitement .<br> de l'absence de données à long terme sur l'efficacité et la tolérance .<br>la Commission de la transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, nouvellement diagnostiqués. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 25/08/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/22/1670 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 4696.75 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/04/2026). Amélioration du service médical rendu : IV.