| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930258026 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 20 comprimés conditionnés en 4 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 5 comprimés suremballées avec fermeture de sécurité enfant |
| Principe actif | SÉLINEXOR 20 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 19/04/2023 Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est faible en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 19/04/2023 Compte-tenu :<br> des données d'efficacité issues d'une analyse en sous-groupe d'une étude de phase 2b non comparative, avec un taux de réponse globale de 25,3% [IC95% : 16,4-36,0] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital .<br> des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie .<br> de l'absence de données robuste sur la survie globale et la qualité de vie,<br> du profil de tolérance marqué par la survenue d'EI de grade = 3, d'EI grave, en particulier des EI hématologiques, et de nombreux EI ayant conduit à une modification ou une suspension de dose .<br> et malgré l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement antérieur incluant deux agents immunomodulateurs, deux inhibiteurs du protéasome et un anti-corps anti-CD38 .<br><br>la Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) 20 mg, comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/03/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1537 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 4603.62 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 19/04/2023). Amélioration du service médical rendu : V.