| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930250563 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 3 stylos préremplis en verre de 1 ml (conditionnement multiple) |
| 1 stylo prérempli en verre de 1 ml | 918.66 € ← moins cher |
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| Principe actif | MÉPOLIZUMAB 100 mg pour un stylo prérempli de 1 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 05/10/2022 Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : <br> un taux d'éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . <br>ET <br> au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) . <br> OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. <br>Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 05/10/2022 Compte tenu :<br> de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d'exacerbations sévères d'asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d'effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .<br> de son profil de tolérance acceptable .<br> du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .<br>mais au regard :<br> des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l'étude MUPPITS-2 pouvant limiter l'extrapolation des résultats à la population française .<br> de l'absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l'évolution de l'asthme chez les enfants traités par mépolizumab .<br> de l'absence de donnée robuste de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 31/07/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1043 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Remboursement : 65% * — Prix : 2658.12 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/10/2022). Amélioration du service médical rendu : IV.