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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930248942
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Composition

Principe actif	AVAPRITINIB 50 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Faible — avis du 21/09/2022 Le service médical rendu par AYVAKYT (avapritinib) est faible dans l'extension d'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocy-tose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traite-ment systémique. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 21/09/2022 En prenant en compte :<br>• les données de l'étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,<br>• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),<br>• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, <br>La Commission estime qu'AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 24/03/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1473

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour AYVAKYT 50 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 16985.51 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 21/09/2022). Amélioration du service médical rendu : IV.