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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930248935
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Composition

Principe actif	AVAPRITINIB 25 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Modéré — avis du 10/07/2024 Le service médical rendu par AYVAKYT 25 mg (avapritinib), comprimés pelliculés, est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 10/07/2024 Compte-tenu : <br>• d'une démonstration de la supériorité d'AYVAKYT (avapritinib) par rapport au placebo, administrés en association aux meilleurs soins de soutien sur :<br>• la variation moyenne du score TSS ISM-SAF entre l'inclusion et la semaine 24, critère de jugement principal (la différence absolue = -6,43 points, IC95%= [-10,90, -1,96], p =0,003),<br>• les cinq critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment le pourcentage des patients ayant une réduction >= 50 % du TSS ISM-SAF (24,8 % dans le groupe avapritinib 25 mg versus 9,9 % dans le groupe placebo, OR = 3,10, IC95%= [1,24 .8,64]), p=0,005), <br>et malgré :<br>• la pertinence clinique limitée de la différence observée entre le groupe avapritinib et le groupe placebo, en termes de variation moyenne du score TSS ISM-SAF entre l'inclusion et la semaine 24, critère de jugement principal (-6 points de score TSS ISM-SAF mesuré sur une échelle de 110 points), <br>• l'absence de corrélation établie entre les critères de jugement secondaires concernant les biomarqueurs et la réponse clinique (taux de tryptase sérique, la réduction de la fraction de l'allèle variant KIT D816V et la réduction des mastocytes dans la moelle osseuse), <br>• l'absence de comparaison lors du suivi supplémentaire de près d'un an (partie 3 de l'étude), <br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie, <br>• le profil de tolérance essentiellement marqué par la survenue de réactions anaphylactiques, qui sont également des manifestations fréquentes de la mastocytose systémique indolente. <br>• les données de tolérance limitées en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 2 ans.<br><br>la Commission considère que AYVAKYT (avapritinib) 25 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 2.2). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 24/03/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1473

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 12744.27 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 10/07/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.