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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930247235
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli

Composition

Principe actif	SOMATROGON 24 mg pour un stylo prérempli de 1,2 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 19/10/2022 Le service médical rendu par NGENLA (somatrogon) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 19/10/2022 Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée .<br>• de la démonstration d'une supériorité sur l'interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l'administration .<br>• du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d'injection et l'immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon . <br>• des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l'exposition à un niveau accru d'IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d'altération de la tolérance au glucose .<br>la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'enfant et de l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 14/02/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1617

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière annuelle

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour NGENLA 24 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

prescription initiale hospitalière annuelle

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 236.25 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 19/10/2022). Amélioration du service médical rendu : V.