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ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 25502.48 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 3305.54 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 28/05/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930243671
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	8 flacon(s) en verre de 20 ml

Autres présentations (comparer les prix)

1 flacon(s) en verre de 20 ml	3305.54 € ← moins cher

Composition

Principe actif	PEGCÉTACOPLAN 1080 mg pour un flacon de 20 mL

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 28/05/2025 Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, est important uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 28/05/2025 Compte tenu1 :<br> de la démonstration de la supériorité d'ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l'eculizumab sur l'amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,<br> de la quantité d'effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, <br>et malgré :<br> l'absence d'analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l'interruption de l'analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br> l'absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d'évaluer l'impact du pegcetacoplan en comparaison à l'eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br> la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l'éculizumab au pegcetacoplan,<br> l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br><br>la Commission considère qu'ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre que FABHALTA (iptacopan) et VOYDEYA (danicopan). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 28/05/2025
Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, est important uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 28/05/2025
Compte tenu1 : de la démonstration de la supériorité d'ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l'eculizumab sur l'amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable, de la quantité d'effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, et malgré : l'absence d'analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l'interruption de l'analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, l'absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d'évaluer l'impact du pegcetacoplan en comparaison à l'eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l'éculizumab au pegcetacoplan, l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, la Commission considère qu'ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre que FABHALTA (iptacopan) et VOYDEYA (danicopan).
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Administratif

Titulaire	SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 13/12/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1595

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion ?

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 25502.48 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 28/05/2025). Amélioration du service médical rendu : III.