| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930241936 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés |
| Principe actif | SOTORASIB 120 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 19/07/2023 Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 19/07/2023 LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.<br>Cependant, ce résultat est limité par :<br> l'absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d'environ 1 mois .<br> la réalisation en ouvert de l'étude, ayant entraîné des biais d'évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .<br> la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .<br> l'absence de démonstration d'un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br> l'absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br> le profil de tolérance du sotorasib, n'apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .<br>la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 06/01/2022 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1603 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 19/07/2023). Amélioration du service médical rendu : V.