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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
⚠ Rupture de stock (signalé le 14/02/2024)
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 23/11/2022)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930240601
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 100 mg

Composition

Principe actif	AVALGLUCOSIDASE ALFA 100 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 23/11/2022 Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est faible dans le traitement des formes tardives de la maladie de Pompe. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 23/11/2022 Prenant en compte :<br> les résultats d'une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie, <br> les incertitudes sur l'efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa),<br> le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable,<br>la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 23/11/2022
Le service médical rendu par NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) est faible dans le traitement des formes tardives de la maladie de Pompe.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 23/11/2022
Prenant en compte :<br> les résultats d'une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie, <br> les incertitudes sur l'efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa),<br> le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable,<br>la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	SANOFI (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 24/06/2022
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1579

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription hospitalière

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

prescription hospitalière

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Y a-t-il une rupture ou une tension d'approvisionnement ?

⚠ Rupture de stock (signalé le 14/02/2024)

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 23/11/2022). Amélioration du service médical rendu : V.