| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930236567 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml |
| Principe actif | SETMÉLANOTIDE 10 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 28/05/2025 Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) 10 mg/ml est important chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 28/05/2025 Compte tenu :<br> de l'efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l'IMC) et sur la variation moyenne de l'IMC, reposant sur les résultats de l'étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l'IMC par rapport à l'inclusion, et la variation moyenne d'IMC a été de -18,4 %,<br> de l'impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l'IMC dans ces maladies de morbidité importante,<br> de l'absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants,<br> de l'absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants,<br> du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d'hyperpigmentation et réactions au site d'injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l'objet d'un suivi régulier,<br> du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl,<br><br>la Commission considère qu'IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et < 6 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/07/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1564 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 1788.61 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 28/05/2025). Amélioration du service médical rendu : IV.