| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930235515 |
|---|---|
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 200 mg - 1 flacon(s) en verre de 40 ml |
| Fraction thérapeutique | MELPHALAN 200 mg pour un flacon de poudre |
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| Principe actif | CHLORHYDRATE DE MELPHALAN 223, 9 mg pour un flacon de poudre |
| Service médical rendu | Faible — avis du 12/03/2025 Le service médical rendu par PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) est faible uniquement dans l'indication « PHELINUN en association avec d'autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes. <br>PHELINUN en association avec d'autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir :<br> Traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) en cas d'hémopathies malignes .<br> Traitement CIR en cas d'hémopathies non malignes. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 12/03/2025 Dans les indications communes à la spécialité de référence, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites.<br><br>En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.<br><br>En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d'hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement MAC disponibles.<br><br>En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d'hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ADIENNE (ITALIE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/11/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1487 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 12/03/2025). Amélioration du service médical rendu : V.