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PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 12/03/2025)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930235508
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon(s) en verre de 50 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Composition

Fraction thérapeutique	MELPHALAN 50 mg pour un flacon de poudre
Principe actif	CHLORHYDRATE DE MELPHALAN 55, 975 mg pour un flacon de poudre

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 12/03/2025 Le service médical rendu par PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) est faible uniquement dans l'indication « PHELINUN en association avec d'autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes. <br>PHELINUN en association avec d'autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir :<br> Traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) en cas d'hémopathies malignes .<br> Traitement CIR en cas d'hémopathies non malignes. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 12/03/2025 Dans les indications communes à la spécialité de référence, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites.<br><br>En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.<br><br>En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d'hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement MAC disponibles.<br><br>En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d'hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 12/03/2025
Le service médical rendu par PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) est faible uniquement dans l'indication « PHELINUN en association avec d'autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes. PHELINUN en association avec d'autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir : Traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) en cas d'hémopathies malignes . Traitement CIR en cas d'hémopathies non malignes. »
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 12/03/2025
Dans les indications communes à la spécialité de référence, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites. En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles. En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d'hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement MAC disponibles. En association avec d'autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d'hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ADIENNE (ITALIE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 16/11/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1487

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 12/03/2025). Amélioration du service médical rendu : V.