| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930235409 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s) |
| Principe actif | SELPERCATINIB 80 mg pour une gélule |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 12/06/2024 Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l'indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 12/06/2024 En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :<br> de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l'étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement .<br> de données comparatives rétrospectives issues de l'étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d'établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine .<br> de données comparatives issues d'une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . <br> du nombre très limité de données chez l'adolescent à partir de 12 ans dans le CMT .<br> des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l'intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%).<br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 11/02/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1527 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 1671.70 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 12/06/2024). Amélioration du service médical rendu : V.