Vos médicaments sont-ils remboursables par la sécu ?

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INREBIC 100 mg, gélule

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 3260.04 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 25/09/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930232620
Voie d'administration	orale
Présentation	flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

Composition

Fraction thérapeutique	FÉDRATINIB 100 mg pour une gélule
Principe actif	DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 25/09/2024 Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib), 100 mg, gélule, reste modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 25/09/2024 Compte tenu :<br> d'une démonstration d'une supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à l'inclusion, <br> d'une démonstration d'une supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction d'au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à l'inclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, <br>mais :<br> du profil de tolérance d'INREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d'encéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), <br> de l'absence de donnée de tolérance à long terme, <br> de l'impossibilité de déterminer la place d'INREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), <br><br>la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 25/09/2024
Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib), 100 mg, gélule, reste modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 25/09/2024
Compte tenu : d'une démonstration d'une supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à l'inclusion, d'une démonstration d'une supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction d'au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à l'inclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, mais : du profil de tolérance d'INREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d'encéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), de l'absence de donnée de tolérance à long terme, de l'impossibilité de déterminer la place d'INREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 08/02/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1514

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour INREBIC 100 mg, gélule ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 3260.04 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 25/09/2024). Amélioration du service médical rendu : V.