| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930230671 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s) |
| Principe actif | AZACITIDINE 300 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Important — avis du 17/11/2021 Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 17/11/2021 Compte-tenu :<br> de la démonstration de la supériorité d'ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), <br> de la démonstration de la supériorité d'ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), <br> du profil de tolérance d'ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d'évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, <br> du besoin médical non couvert en traitement d'entretien de la LAM,<br>et malgré : <br> l'absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l'abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l'absence d'éléments permettant d'étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance,<br>la Commission considère qu'ONUREG (azacitidine) en traitement d'entretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/06/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1556 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 6770.40 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 17/11/2021). Amélioration du service médical rendu : III.