| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930230268 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple) |
| Principe actif | TRALOKINUMAB 150 mg pour une seringue préremplie de 1 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 30/08/2023 Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 30/08/2023 Compte tenu de :<br> la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d'ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d'effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,<br> la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d'effet non cliniquement pertinente,<br> des résultats à la semaine 72 de l'étude d'extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l'inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,<br> d'une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l'adulte,<br> d'un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,<br> de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l'EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d'utilisation (voir le RCP de l'upadacitinib),<br><br>la Commission considère qu'ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 17/06/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1554 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Remboursement : 65% * — Prix : 744.66 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 30/08/2023). Amélioration du service médical rendu : III.