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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930230183
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)

Composition

Fraction thérapeutique	SÉLUMÉTINIB 25 mg pour une gélule
Principe actif	HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Modéré — avis du 20/05/2026 Le service médical rendu par KOSELUGO 10 mg et 25 mg (sélumétinib), gélule, est modéré dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 20/05/2026 Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert chez l'adulte,<br>• de la démonstration dans l'étude de phase III KOMET, réalisée chez 145 adultes atteints de neurofibromatose de type 1 ayant des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopé-rables :<br>• de la supériorité du sélumétinib par rapport au placebo sur le taux de réponses objectives au cycle 16 (réponses partielles + réponses complètes) : 19,7 % vs 5,4 %, soit une différence de 14,3 % en faveur du sélumétinib (IC95% = [3,8 . 25,8] . p = 0,0112), mais sans observation de réponses complètes, <br>• de l'absence différence significative entre le sélumétinib et le placebo pour le 1er critère de jugement secondaire hiérarchisé (variation moyenne par rapport à l'inclusion du score PAINS-pNF liée aux NFP cibles au cycle 12), évaluant la diminution de la douleur, symptôme majeur dans cette affection,<br>• de l'absence de données robustes sur la qualité de vie des patients, or celle-ci est particulière-ment altérée en cas de NFP volumineux,<br>• du profil de tolérance du sélumétinib chez l'adulte cohérent avec celui précédemment observé chez l'enfant, marqué notamment par des événements indésirables gastro-intestinaux, cutanés et par la nécessité d'une surveillance régulière, en particulier des fonctions cardiaque et oculaire,<br>• de l'absence de comparaison du sélumétinib au mirdamétinib, du fait d'un développement concomitant, ce qui ne permet pas de hiérarchiser ces 2 anti-MEK 1 et 2 entre eux, bien que le sélumétinib dispose de données d'un meilleur niveau de preuve chez l'adulte (étude KOMET comparative versus placebo) que le mirdamétinib (étude ReNeu non comparative),<br><br>la Commission considère que KOSELUGO 10 mg et 25 mg (sélumétinib), gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ASTRAZENECA AB
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 17/06/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1552

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour KOSELUGO 25 mg, gélule ?

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 11543.58 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 20/05/2026). Amélioration du service médical rendu : V.