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Information de sécurité : du 2023-11-29 au 2026-11-29
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

Lire la notice officielle (ANSM)

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 26.30 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 51.21 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 08/09/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930230046
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)

Autres présentations (comparer les prix)

plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)	51.21 €

Composition

Principe actif	CÉNOBAMATE 50 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 08/09/2021 La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans l'indication et aux posologies de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 08/09/2021 Compte tenu :<br> de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d'autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,<br> de l'absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,<br> du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br><br>La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 08/09/2021
La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans l'indication et aux posologies de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 08/09/2021
Compte tenu : de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d'autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement, de l'absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ANGELINI PHARMA (ITALIE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 26/03/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/21/1530

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 26.30 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 08/09/2021). Amélioration du service médical rendu : V.