| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930227381 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 4 plaquettes ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 7 gélules |
| Fraction thérapeutique | BÉROTRALSTAT 150 mg pour une gélule |
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| Principe actif | DICHLORHYDRATE DE BÉROTRALSTAT pour |
| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 03/11/2021 Le service médical rendu par ORLADEYO 150 mg, gélule (bérotralstat) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans prévention de routine des crises récurrentes d'angio-oedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, naïfs de traitements préventifs de 1ère intention. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 03/11/2021 La Commission de la transparence considère qu'ORLADEYO (bérotralstat) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes et les adolescents de 12 ans, comme traitement de 2ème intention dans la prise en charge pour la prévention de routine des crises récurrentes d'angio-oedème héréditaire (AOH). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 30/04/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1544 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Remboursement : 30% * — Prix : 12306.20 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 03/11/2021). Amélioration du service médical rendu : V.