| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930224717 |
|---|---|
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 26 comprimé(s) |
| Principe actif | PRÉTOMANID 200 mg pour un comprimé |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 10/09/2025 Le service médical rendu par DOVPRELA (prétomanide) est important dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments chez les patients adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l'isoniazide, à la posologie et dans les indications de l'AMM et selon les recommandations OMS. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 10/09/2025 Compte tenu :<br> du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br> de la démonstration, dans l'essai TB-Practecal, de la non-infériorité d'un schéma thérapeutique court contenant du prétomanide (schéma BPaLM) par rapport aux anciens schémas longs de l'OMS avec des médicaments injectables (à la semaine 72 après la randomisation, différence de risque non ajustée d'une réponse défavorable au traitement de -29,2 % (IC à 96,5 % : [-39,8: -18,6])) dans le traitement de la tuberculose multirésistante,<br> des résultats des essais cliniques montrant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,<br> du fait que le prétomanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l'adulte conformément aux recommandations actualisées de l'OMS,<br>la Commission considère que DOVPRELA (prétomanide), en association à d'autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez l'adulte atteint d'une tuberculose multirésistante. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MYLAN IRE HEALTHCARE (IRLANDE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 31/07/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1437 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
|---|
prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 10/09/2025). Amélioration du service médical rendu : III.