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Information de sécurité : du 2023-11-29 au 2026-11-29
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître
ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement 65% *
Lire la notice officielle (ANSM)

En bref

  • ⚑ Médicament soumis à prescription médicale
  • Remboursement : 65% * — Prix : 463.36 €
  • * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
  • 2 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 900.61 €
  • Service médical rendu : Important (avis HAS du 23/10/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)3400930224359
Voie d'administrationorale
Présentation1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon

Autres présentations (comparer les prix)

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon900.61 €
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon2606.00 €

Composition

Principe actifCHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE
2,32 mg pour 1 mL de solution
Fraction thérapeutiqueFENFLURAMINE
2,2 mg pour 1 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical renduImportant — avis du 23/10/2024
Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d'autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical renduASMR IV — avis du 23/10/2024
FINTEPLA (fenfluramine), en association à d'autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Administratif
Titulaire UCB PHARMA BELGIQUE
Etat de commercialisationCommercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marchéAutorisation active depuis le 18/12/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marchéProcédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenneEU/1/20/1491

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivranceprescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable ?

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 463.36 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 23/10/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.