| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930223703 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s) |
| Principe actif | PÉMIGATINIB 9 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 08/09/2021 La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est FAIBLE dans le sous-groupe de patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 08/09/2021 Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br> les données d'une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu'une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l'étude,<br> le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l'indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, <br> le surcroît de toxicité notamment l'incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d'hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,<br>La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/03/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/21/1535 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 6449.40 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 08/09/2021). Amélioration du service médical rendu : V.