Vos médicaments sont-ils remboursables par la sécu ?

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 166.32 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 07/07/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930220306
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale

Composition

Principe actif	DOLUTÉGRAVIR SODIQUE pour
Fraction thérapeutique	DOLUTÉGRAVIR 5 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 07/07/2021 Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est important dans l'extension d'indication au traitement des enfants âgés d'au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR II — avis du 07/07/2021 Compte tenu :<br> des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée,<br> des données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans,<br> de la rareté de ses interactions médicamenteuses,<br> de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d'administration (une prise sans contrainte alimentaire),<br> de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l'adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures,<br>la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d'autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 07/07/2021
Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est important dans l'extension d'indication au traitement des enfants âgés d'au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR II — avis du 07/07/2021
Compte tenu : des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée, des données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, de la rareté de ses interactions médicamenteuses, de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d'administration (une prise sans contrainte alimentaire), de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l'adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d'autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
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Administratif

Titulaire	VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 11/01/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/13/892

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière annuelle

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible ?

prescription initiale hospitalière annuelle

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 166.32 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 07/07/2021). Amélioration du service médical rendu : II.