| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930220290 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) |
| Principe actif | TROMÉTHAMINE DE FOSTEMSAVIR pour |
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| Fraction thérapeutique | FOSTEMSAVIR 600 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 02/06/2021 Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 02/06/2021 Compte tenu :<br> de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,<br> des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine),<br> du maintien de cet effet jusqu'au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d'avoir une CV indétectable à cette échéance,<br> des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu'à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé,<br> du besoin médical important à disposer d'alternatives pour les patients en situation d'impasse thérapeutique,<br>la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 04/02/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1518 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière annuelle |
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prescription initiale hospitalière annuelle
Remboursement : 100% * — Prix : 3388.34 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 02/06/2021). Amélioration du service médical rendu : III.