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SYMKEVI 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 4063.01 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 30/06/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930220276
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

Composition

Principe actif	TEZACAFTOR 50 mg pour un comprimé
Principe actif	IVACAFTOR 75 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 30/06/2021 Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l'extension d'indication de l'AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l'indication de l'AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé. ;
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 30/06/2021 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une efficacité modérée en termes de variation absolue de l'indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu'à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène<br>CFTR,<br> du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l'enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br> du besoin médical important car non couvert en l'absence d'alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l'association de patients,<br>Et malgré :<br> les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du<br>service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation<br>F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.

Service médical rendu

Important — avis du 30/06/2021
Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l'extension d'indication de l'AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l'indication de l'AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé. ;

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 30/06/2021
Compte tenu : de la démonstration d'une efficacité modérée en termes de variation absolue de l'indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu'à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l'enfant âgé de 6 ans à 11 ans, du besoin médical important car non couvert en l'absence d'alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l'association de patients, Et malgré : les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.

Administratif

Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 25/11/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1306

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière semestrielle

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SYMKEVI 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?

prescription initiale hospitalière semestrielle

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 4063.01 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 30/06/2021). Amélioration du service médical rendu : III.