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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930220221
Voie d'administration	orale
Présentation	21 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 4 comprimé(s)

Composition

Principe actif	TUCATINIB 150 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 02/06/2021 Le service médical rendu par TUKYSA (tucatinib) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 02/06/2021 Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine :<br>o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]), <br>o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l'effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2,<br>Et malgré :<br>• le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et,<br>• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 11/02/2021
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1526

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour TUKYSA 150 mg, comprimé pelliculé ?

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 4502.85 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 02/06/2021). Amélioration du service médical rendu : III.