| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930219867 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon en verre de 250 mL (5,25g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 5 mL + 2 seringues bleues de 10 mL + 1 seringue de 100 mL + 1 adaptateur (Enfants de 4 kg et plus) |
| 1 flacon en verre de 100 mL (2,625g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 1 mL + 1 seringue de 50 mL + 1 adaptateur (Enfants de moins de 4 kg) | 15.24 € ← moins cher |
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| Principe actif | RIVAROXABAN 1 mg pour 1 mL de solution après reconstitution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 02/06/2021 Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 02/06/2021 Prenant en compte : <br> les données d'efficacité du rivaroxaban issues d'une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,<br> l'absence de données robustes sur la morbidité, <br> l'absence de données sur la mortalité,<br> le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, <br> des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,<br>et malgré :<br> l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,<br>la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.<br><br>La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 21/01/2021 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/472 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 65% * — Prix : 29.38 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
⚠ Tension d'approvisionnement (signalé le 28/08/2026)
Service médical rendu : Important (avis du 02/06/2021). Amélioration du service médical rendu : V.